——藥物可及性、TPP與專(zhuān)利立法
直到目前為止，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）的談判和協(xié)議草案，依然處于高度保密狀態(tài)。維基解密曾于2014年10月16日刊載了TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章，該章節(jié)系當(dāng)年5月在越南胡志明市由TPP各參與國(guó)集體磋商的成果，也是迄今外部能夠得到的唯一關(guān)于TPP草案的部分文本。與2013年8月的披露版本相比，2014版的TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章被認(rèn)為是更加“藥廠友好型”的。它將《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）中關(guān)于強(qiáng)行仿制和政府使用的規(guī)定（主要是針對(duì)拯救生命的藥物，如癌癥、艾滋病、結(jié)核和丙肝藥物等）進(jìn)行了壓縮和刪除，極大地降低了獲得這些藥物的可及性，大大增強(qiáng)了跨國(guó)藥企的產(chǎn)業(yè)壟斷能力。該文本的條款還要求締約國(guó)對(duì)已授予專(zhuān)利的產(chǎn)品的新用途和新使用方法授予專(zhuān)利（無(wú)需進(jìn)行任何新的研發(fā)），這意味著締約國(guó)將允許對(duì)根本沒(méi)有創(chuàng)新價(jià)值的發(fā)明授予專(zhuān)利，這將大大推遲發(fā)展中國(guó)家急需的仿制藥物上市的時(shí)間。
一些研究者認(rèn)為，上述TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章的內(nèi)容，大大超出了TRIPS的相關(guān)規(guī)定，并以步步為營(yíng)的手法，將美國(guó)所簽署或正在談判的其他自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定中已加入的對(duì)藥廠進(jìn)行保護(hù)的嚴(yán)格條款，整合到一個(gè)更高保護(hù)水平。
1995年生效的TRIPS，其最大成果之一就是對(duì)藥品的專(zhuān)利進(jìn)行最低20年的保護(hù)。但從那以后，TRIPS的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)各種雙邊和多邊的自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定，得到不斷擴(kuò)張和加強(qiáng)，由此被稱(chēng)為“TRIPS加強(qiáng)條款”或“超TRIPS條款”。這些條款對(duì)藥品的專(zhuān)利保護(hù)進(jìn)行了特殊關(guān)照，阻礙了這些藥物的仿制藥版本進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家。雖然知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性不言而喻，但那些自稱(chēng)創(chuàng)新和發(fā)明者的藥廠對(duì)超額利潤(rùn)的追求和違反倫理的定價(jià)要求，不利于拯救受疾病威脅的人們的生命，這是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的濫用。這一點(diǎn)在最近發(fā)生的丙肝藥物問(wèn)題上得到了再一次印證。
美國(guó)吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋，在美國(guó)售價(jià)84000美金一療程（12周）或每一粒藥賣(mài)到1000美金。在全球上市僅僅一年，就賺取100億美金。而該藥如在印度制造，三個(gè)月的一個(gè)療程僅需101美元，每一粒藥僅為1美元。吉利德在全球采取分而治之、待價(jià)而沽的銷(xiāo)售策略，通過(guò)自愿許可向包括印度在內(nèi)的91個(gè)國(guó)家進(jìn)行低價(jià)銷(xiāo)售，但患者需要登記并用吃完的空瓶去指定地點(diǎn)換取新藥。在這91個(gè)國(guó)家中，不包括俄羅斯、巴西、中國(guó)在內(nèi)的中等及以上收入國(guó)家。這意味著吉利德試圖最大限度地通過(guò)這些市場(chǎng)攫取利潤(rùn)，并阻止患者跨國(guó)購(gòu)藥。這種做法引發(fā)極大爭(zhēng)議，英國(guó)政府因價(jià)格太高而暫停了購(gòu)藥，印度則于今年1月駁回了吉利德就該藥提出的專(zhuān)利申請(qǐng)，為本土藥廠生產(chǎn)低價(jià)的仿制藥物鋪平了道路。
吉利德的全球銷(xiāo)售戰(zhàn)略，正在通過(guò)其巨大的政策影響力，被寫(xiě)入TPP的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章。如果得以通過(guò)，全球的公共衛(wèi)生和國(guó)家策略都將被迫轉(zhuǎn)變，其后果和影響力難以估計(jì)。這種過(guò)度的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不僅對(duì)于窮國(guó)而且對(duì)中等收入國(guó)家來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一場(chǎng)噩夢(mèng)，并會(huì)大大增加這些國(guó)家在技術(shù)上對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的依賴(lài)，嚴(yán)重妨礙對(duì)全球疾?。ɡ绨滩 ⒘鞲写罅餍械龋┞拥念A(yù)防和控制。
具體來(lái)說(shuō)，TPP的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章包含的如下幾方面內(nèi)容特別值得我們關(guān)注：第一，專(zhuān)利期延伸。即通過(guò)弱化對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)中“不合理的延遲”的正當(dāng)性解釋的要求，加強(qiáng)藥廠在申請(qǐng)延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期的能力，阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。第二，數(shù)據(jù)保護(hù)。即藥品監(jiān)管者將因?yàn)閿?shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定而無(wú)法依據(jù)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)授予仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入。第三，生物制品。即美國(guó)在TPP中推行和國(guó)內(nèi)法一樣的為期12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，實(shí)際上提前阻止了針對(duì)生物制品的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。第四，可專(zhuān)利性范圍。即突破TRIPS的相關(guān)規(guī)定，將動(dòng)植物歸入可被授予專(zhuān)利的范圍；規(guī)定各國(guó)應(yīng)該為“對(duì)任何已知產(chǎn)品的新的用途或者新的使用方法”提供專(zhuān)利保護(hù)，企圖對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行永續(xù)霸占。
很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，我們的研究者和管理者形成了一種錯(cuò)覺(jué)，就是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是“好的”。毫無(wú)疑問(wèn)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的充分保障，可以有效保障發(fā)明創(chuàng)造人的合法權(quán)益，為創(chuàng)新提供激勵(lì)，促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步和發(fā)展。但問(wèn)題在于，任何權(quán)利的保障，都需要有一個(gè)邊界。筆者認(rèn)為，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)邊界，一是經(jīng)濟(jì)的，二是倫理的，超出邊界，就會(huì)造成過(guò)度保障，反而不利于經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展。
一個(gè)公司或一個(gè)產(chǎn)業(yè)，其存在的價(jià)值，在于為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富，而不是利用自身先發(fā)優(yōu)勢(shì)壟斷市場(chǎng)，通過(guò)規(guī)則的制定權(quán)讓后來(lái)者失去發(fā)展壯大的機(jī)會(huì)，進(jìn)而損害消費(fèi)者利益。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域尤其如此。當(dāng)藥企的某個(gè)專(zhuān)利藥物對(duì)市場(chǎng)形成了巨大壟斷，導(dǎo)致其攫取不合常理的巨大利潤(rùn)，并將社會(huì)的經(jīng)濟(jì)與財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)嫁給其他部門(mén)（如保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、納稅人、病人群體等）時(shí)，它就會(huì)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成一種反作用，這時(shí)，政府或司法系統(tǒng)就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)，使市場(chǎng)恢復(fù)秩序。
藥物是一種特殊的消費(fèi)品，購(gòu)買(mǎi)良藥，是人們?cè)谥夭≈H的唯一選擇。這涉及國(guó)際貿(mào)易中的倫理問(wèn)題，即在藥廠的利潤(rùn)和病人的生命權(quán)利之間，如何進(jìn)行平衡。一些人辯稱(chēng)，如果限制藥廠利潤(rùn)，就損害了創(chuàng)新。實(shí)際上，大多數(shù)創(chuàng)新藥物，是科學(xué)家在大學(xué)和國(guó)立實(shí)驗(yàn)室里創(chuàng)造出來(lái)的，藥廠往往會(huì)“買(mǎi)斷”其使用權(quán)利，并通過(guò)市場(chǎng)化獲取規(guī)模利潤(rùn)。如著名的抗癌藥物格列衛(wèi)是以20世紀(jì)60年代賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院幾位研究者突破性的研究成果為基礎(chǔ)發(fā)展而來(lái)，1993年才由跨國(guó)藥企諾華公司申請(qǐng)專(zhuān)利。市場(chǎng)化無(wú)可厚非，但如果壟斷創(chuàng)新并以“微小”的創(chuàng)新讓專(zhuān)利永續(xù)化，實(shí)際上就是在損害創(chuàng)新，因?yàn)閯?chuàng)新必須建立在競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)上。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一種法律賦予發(fā)明人在有限期限內(nèi)進(jìn)行壟斷從而獲取補(bǔ)償?shù)臋?quán)利，將這一權(quán)利推向壟斷，絕非知識(shí)產(chǎn)權(quán)法設(shè)立的初衷。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，尤其是藥品的專(zhuān)利保護(hù)，已經(jīng)成為T(mén)PP爭(zhēng)議的核心焦點(diǎn)。這一美國(guó)所宣稱(chēng)的所謂更高標(biāo)準(zhǔn)的自由貿(mào)易區(qū)模式，實(shí)際上包含了更高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，或者說(shuō)，更加有利于跨國(guó)公司尤其是跨國(guó)藥企的制度安排。如果該協(xié)定得以完全通過(guò)，那么，全球公共衛(wèi)生的格局將會(huì)被迫改變，跨國(guó)藥企可能將徹底控制拯救生命的藥品的定價(jià)權(quán)，這對(duì)于正在步入慢病時(shí)代的中國(guó)，以及中國(guó)的醫(yī)療體制改革，都將構(gòu)成挑戰(zhàn)。對(duì)此，我們必須予以高度關(guān)注，并積極妥善地研究應(yīng)對(duì)方案
直到目前為止，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）的談判和協(xié)議草案，依然處于高度保密狀態(tài)。維基解密曾于2014年10月16日刊載了TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章，該章節(jié)系當(dāng)年5月在越南胡志明市由TPP各參與國(guó)集體磋商的成果，也是迄今外部能夠得到的唯一關(guān)于TPP草案的部分文本。與2013年8月的披露版本相比，2014版的TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章被認(rèn)為是更加“藥廠友好型”的。它將《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）中關(guān)于強(qiáng)行仿制和政府使用的規(guī)定（主要是針對(duì)拯救生命的藥物，如癌癥、艾滋病、結(jié)核和丙肝藥物等）進(jìn)行了壓縮和刪除，極大地降低了獲得這些藥物的可及性，大大增強(qiáng)了跨國(guó)藥企的產(chǎn)業(yè)壟斷能力。該文本的條款還要求締約國(guó)對(duì)已授予專(zhuān)利的產(chǎn)品的新用途和新使用方法授予專(zhuān)利（無(wú)需進(jìn)行任何新的研發(fā)），這意味著締約國(guó)將允許對(duì)根本沒(méi)有創(chuàng)新價(jià)值的發(fā)明授予專(zhuān)利，這將大大推遲發(fā)展中國(guó)家急需的仿制藥物上市的時(shí)間。
一些研究者認(rèn)為，上述TPP知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章的內(nèi)容，大大超出了TRIPS的相關(guān)規(guī)定，并以步步為營(yíng)的手法，將美國(guó)所簽署或正在談判的其他自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定中已加入的對(duì)藥廠進(jìn)行保護(hù)的嚴(yán)格條款，整合到一個(gè)更高保護(hù)水平。
1995年生效的TRIPS，其最大成果之一就是對(duì)藥品的專(zhuān)利進(jìn)行最低20年的保護(hù)。但從那以后，TRIPS的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)各種雙邊和多邊的自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定，得到不斷擴(kuò)張和加強(qiáng)，由此被稱(chēng)為“TRIPS加強(qiáng)條款”或“超TRIPS條款”。這些條款對(duì)藥品的專(zhuān)利保護(hù)進(jìn)行了特殊關(guān)照，阻礙了這些藥物的仿制藥版本進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家。雖然知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性不言而喻，但那些自稱(chēng)創(chuàng)新和發(fā)明者的藥廠對(duì)超額利潤(rùn)的追求和違反倫理的定價(jià)要求，不利于拯救受疾病威脅的人們的生命，這是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的濫用。這一點(diǎn)在最近發(fā)生的丙肝藥物問(wèn)題上得到了再一次印證。
美國(guó)吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋，在美國(guó)售價(jià)84000美金一療程（12周）或每一粒藥賣(mài)到1000美金。在全球上市僅僅一年，就賺取100億美金。而該藥如在印度制造，三個(gè)月的一個(gè)療程僅需101美元，每一粒藥僅為1美元。吉利德在全球采取分而治之、待價(jià)而沽的銷(xiāo)售策略，通過(guò)自愿許可向包括印度在內(nèi)的91個(gè)國(guó)家進(jìn)行低價(jià)銷(xiāo)售，但患者需要登記并用吃完的空瓶去指定地點(diǎn)換取新藥。在這91個(gè)國(guó)家中，不包括俄羅斯、巴西、中國(guó)在內(nèi)的中等及以上收入國(guó)家。這意味著吉利德試圖最大限度地通過(guò)這些市場(chǎng)攫取利潤(rùn)，并阻止患者跨國(guó)購(gòu)藥。這種做法引發(fā)極大爭(zhēng)議，英國(guó)政府因價(jià)格太高而暫停了購(gòu)藥，印度則于今年1月駁回了吉利德就該藥提出的專(zhuān)利申請(qǐng)，為本土藥廠生產(chǎn)低價(jià)的仿制藥物鋪平了道路。
吉利德的全球銷(xiāo)售戰(zhàn)略，正在通過(guò)其巨大的政策影響力，被寫(xiě)入TPP的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章。如果得以通過(guò)，全球的公共衛(wèi)生和國(guó)家策略都將被迫轉(zhuǎn)變，其后果和影響力難以估計(jì)。這種過(guò)度的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不僅對(duì)于窮國(guó)而且對(duì)中等收入國(guó)家來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一場(chǎng)噩夢(mèng)，并會(huì)大大增加這些國(guó)家在技術(shù)上對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的依賴(lài)，嚴(yán)重妨礙對(duì)全球疾?。ɡ绨滩 ⒘鞲写罅餍械龋┞拥念A(yù)防和控制。
具體來(lái)說(shuō)，TPP的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)章包含的如下幾方面內(nèi)容特別值得我們關(guān)注：第一，專(zhuān)利期延伸。即通過(guò)弱化對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)中“不合理的延遲”的正當(dāng)性解釋的要求，加強(qiáng)藥廠在申請(qǐng)延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期的能力，阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。第二，數(shù)據(jù)保護(hù)。即藥品監(jiān)管者將因?yàn)閿?shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定而無(wú)法依據(jù)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)授予仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入。第三，生物制品。即美國(guó)在TPP中推行和國(guó)內(nèi)法一樣的為期12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，實(shí)際上提前阻止了針對(duì)生物制品的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。第四，可專(zhuān)利性范圍。即突破TRIPS的相關(guān)規(guī)定，將動(dòng)植物歸入可被授予專(zhuān)利的范圍；規(guī)定各國(guó)應(yīng)該為“對(duì)任何已知產(chǎn)品的新的用途或者新的使用方法”提供專(zhuān)利保護(hù)，企圖對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行永續(xù)霸占。
很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，我們的研究者和管理者形成了一種錯(cuò)覺(jué)，就是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是“好的”。毫無(wú)疑問(wèn)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的充分保障，可以有效保障發(fā)明創(chuàng)造人的合法權(quán)益，為創(chuàng)新提供激勵(lì)，促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步和發(fā)展。但問(wèn)題在于，任何權(quán)利的保障，都需要有一個(gè)邊界。筆者認(rèn)為，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)邊界，一是經(jīng)濟(jì)的，二是倫理的，超出邊界，就會(huì)造成過(guò)度保障，反而不利于經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展。
一個(gè)公司或一個(gè)產(chǎn)業(yè)，其存在的價(jià)值，在于為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富，而不是利用自身先發(fā)優(yōu)勢(shì)壟斷市場(chǎng)，通過(guò)規(guī)則的制定權(quán)讓后來(lái)者失去發(fā)展壯大的機(jī)會(huì)，進(jìn)而損害消費(fèi)者利益。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域尤其如此。當(dāng)藥企的某個(gè)專(zhuān)利藥物對(duì)市場(chǎng)形成了巨大壟斷，導(dǎo)致其攫取不合常理的巨大利潤(rùn)，并將社會(huì)的經(jīng)濟(jì)與財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)嫁給其他部門(mén)（如保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、納稅人、病人群體等）時(shí)，它就會(huì)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成一種反作用，這時(shí)，政府或司法系統(tǒng)就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)，使市場(chǎng)恢復(fù)秩序。
藥物是一種特殊的消費(fèi)品，購(gòu)買(mǎi)良藥，是人們?cè)谥夭≈H的唯一選擇。這涉及國(guó)際貿(mào)易中的倫理問(wèn)題，即在藥廠的利潤(rùn)和病人的生命權(quán)利之間，如何進(jìn)行平衡。一些人辯稱(chēng)，如果限制藥廠利潤(rùn)，就損害了創(chuàng)新。實(shí)際上，大多數(shù)創(chuàng)新藥物，是科學(xué)家在大學(xué)和國(guó)立實(shí)驗(yàn)室里創(chuàng)造出來(lái)的，藥廠往往會(huì)“買(mǎi)斷”其使用權(quán)利，并通過(guò)市場(chǎng)化獲取規(guī)模利潤(rùn)。如著名的抗癌藥物格列衛(wèi)是以20世紀(jì)60年代賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院幾位研究者突破性的研究成果為基礎(chǔ)發(fā)展而來(lái)，1993年才由跨國(guó)藥企諾華公司申請(qǐng)專(zhuān)利。市場(chǎng)化無(wú)可厚非，但如果壟斷創(chuàng)新并以“微小”的創(chuàng)新讓專(zhuān)利永續(xù)化，實(shí)際上就是在損害創(chuàng)新，因?yàn)閯?chuàng)新必須建立在競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)上。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一種法律賦予發(fā)明人在有限期限內(nèi)進(jìn)行壟斷從而獲取補(bǔ)償?shù)臋?quán)利，將這一權(quán)利推向壟斷，絕非知識(shí)產(chǎn)權(quán)法設(shè)立的初衷。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，尤其是藥品的專(zhuān)利保護(hù)，已經(jīng)成為T(mén)PP爭(zhēng)議的核心焦點(diǎn)。這一美國(guó)所宣稱(chēng)的所謂更高標(biāo)準(zhǔn)的自由貿(mào)易區(qū)模式，實(shí)際上包含了更高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，或者說(shuō)，更加有利于跨國(guó)公司尤其是跨國(guó)藥企的制度安排。如果該協(xié)定得以完全通過(guò)，那么，全球公共衛(wèi)生的格局將會(huì)被迫改變，跨國(guó)藥企可能將徹底控制拯救生命的藥品的定價(jià)權(quán)，這對(duì)于正在步入慢病時(shí)代的中國(guó)，以及中國(guó)的醫(yī)療體制改革，都將構(gòu)成挑戰(zhàn)。對(duì)此，我們必須予以高度關(guān)注，并積極妥善地研究應(yīng)對(duì)方案